NOTA.-
Todo paciente tiene que consentir la cirugía, el implante -identificado-, el personal a participar y sus responsabilidades, así como el lugar y medios quirúrgicos. También del personal, lugar y medios que controlarán la eficacia de la cirugía, así como la agenda.
Este consentimiento se dará si está informado adecuadamente.
Deberá consentir que la documentación deberá estar en depósito protegido de accesos no consentidos por el paciente, el cual tendrá acceso controlado desde cualquier lugar y momento.
ANSM le pide a Allergan que retire sus implantes mamarios texturados en stock
Estos dispositivos médicos con revestimiento texturado, que dominan el mercado, ya no tienen desde el lunes la marca CE, lo que no les permite ser vendidos en Europa.
La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos de Salud (ANSM, por sus siglas en inglés) el martes (18 de diciembre) le pidió a Allergan que retire sus implantes mamarios texturados que se encuentran actualmente en stock.
ANSM dijo que se le informó el martes que estos dispositivos médicos de piel texturizada de la marca Allergan (Microcell y Biocell, los que dominan el mercado) ya no tienen la marca CE, que les permite ser vendidos en Europa, desde el lunes.
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GMED, el único organismo francés de certificación de dispositivos médicos, ha decidido no renovar el marcado CE de los implantes texturizados Allergan como parte del proceso de acreditación de cinco años y ha solicitado datos adicionales a fabricante, explica el ANSM en un comunicado.
Retirada de los productos en stock.
Ahora estos implantes mamarios texturados, fabricados por Allergan y utilizados en cirugía cosmética y reconstructiva de mamas, ya no pueden comercializarse en Europa.
Por lo tanto, ANSM le ha pedido a Allergan que retire productos en stock de todos los establecimientos de salud.
Allergan es uno de los principales actores en el sector francés de estos dispositivos médicos, pero no es el único fabricante. Los implantes mamarios texturados, que representan el 85% del mercado en Francia (implantes lisos que representan el 15%), plantean preguntas, ya que se han identificado casos raros de cáncer en las mujeres que los usan.
En su comunicado, la ANSM recuerda recomendar, el 21 de noviembre, que los profesionales de la salud usen preferentemente los implantes de seno con un sobre suave, en espera de la opinión de un comité de expertos. De las 500,000 mujeres con implantes en Francia, se identificaron cincuenta y tres casos de linfoma anaplásico de células grandes (ACG, por sus siglas en inglés) desde 2011, que involucran principalmente dispositivos de envoltura texturada.
Primeros casos en 2011
El comité de expertos, que se reunirá los días 7 y 8 de febrero, es responsable de escuchar a los pacientes, profesionales de la salud y otras partes interesadas "para beneficiarse de una perspectiva global sobre el uso de implantes mamarios" , afirma la l la agencia. Luego de estas audiencias y la opinión del comité de expertos, el ANSM tomará una decisión sobre el uso de implantes mamarios de piel texturizada.
"En esta etapa, el ANSM no ha identificado un riesgo inmediato para la salud de las mujeres que llevan los implantes en cuestión", dice ella. Recuerda que las mujeres con estos dispositivos médicos deben ser monitoreadas anualmente.
Según un informe de la Alta Autoridad para la Salud (HAS) que data de 2015, el 80% de los implantes se realizan por razones estéticas y el 20% después del cáncer.
Los implantes mamarios están hechos de una cubierta de silicona cuya superficie puede ser lisa o texturizada, y un relleno que puede ser silicona, solución salina o hidrogel.
Los primeros casos de LAGC se informaron en 2011, lo que motivó la instalación de un dispositivo de vigilancia, según el ANSM. En 2015 se formó un comité científico especializado temporal (CSST). Las decisiones que se tomarán en 2019 serán la culminación de este proceso.
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