ANSM inicia una consulta después de la alerta de salud en un producto de diálisis
La agencia de seguridad de medicamentos evaluará los efectos del reemplazo líquido con citrato, lo que presentaría un riesgo de mortalidad en exceso del 40% en los pacientes tratados.
¿Cuáles serían los efectos de los cambios en las prácticas de diálisis para el tratamiento de la insuficiencia renal? La Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos (ANSM) inició una investigación, el viernes 21 de diciembre, luego de un estudio que mostró un exceso significativo de mortalidad en pacientes en diálisis con un líquido que contenía citrato, publicado por Le Monde.
La encuesta, que se decidió en el "seguimiento de la reunión de partes interesadas sobre el uso de dializados con citrato", se extenderá hasta el 31 de marzo, dijo la agencia. Su propósito: identificar los posibles efectos adversos que ocurren durante y después de una sesión de diálisis y medir los cambios en las prácticas después de la publicación del estudio. El ANSM, que lo examinó el 5 de diciembre , consideró que esta investigación constituía "una señal a tener en cuenta" , pero que aún era demasiado pronto para "decidir sobre un posible riesgo" .
Cientos de muertes prematuras
Según este estudio presentado por la Dra. Lucile Mercadal (Hospital Inserm y Pitié-Salpêtrière) el 3 de octubre, los pacientes tratados con un líquido de diálisis con citrato (o dializado) tendrían un exceso de mortalidad del 40% en comparación con los tratados con d Otros productos más antiguos con acetato o ácido clorhídrico.
Este exceso de mortalidad sería principalmente cardiovascular. Esto podría involucrar cientos de muertes prematuras de pacientes en diálisis, quizás más. Alrededor del 20% de las 47,000 personas con insuficiencia renal tratadas por diálisis en Francia utilizan un producto de citrato, introducido en el mercado en 2012.
A la espera de investigaciones adicionales, algunos centros han cambiado a dializados sin citrato que son menos adecuados para algunos pacientes y, en ocasiones, son menos tolerados, lo que podría suponer un riesgo para la salud pública. Se celebrará una nueva reunión de partes interesadas en enero para compartir los datos recopilados de los fabricantes, analizar estudios adicionales y desarrollar recomendaciones.
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