Implantes médicos: "Un stent intracraneal no debe comercializarse como refrigerador"
El Dr. Eric Vicaut, jefe del Centro de evaluación de dispositivos médicos AP-HP, sostiene que los implantes tienen los mismos requisitos de evaluación que los medicamentos.
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Eric Vicaut, profesor de la Universidad de París-Diderot y director del centro de evaluación de dispositivos médicos de AP-HP, explica que hoy es imposible saber cuántos dispositivos médicos se venden, qué modelos tienen. sido utilizado, y en quién " .
Advirtió después del caso del mediador, en 2011, que el próximo escándalo de salud provendría de un dispositivo médico. ¿Los hechos probaron que tienes razón?
Justo después de decir esto, se desató el caso de las prótesis mamarias PIP y se alertó a los marcapasos cardíacos de Medtronic sobre la ruptura de las sondas. En los Estados Unidos, también existió el caso de stents intracraneales [para el tratamiento de aneurismas]Envergadura de Boston Scientific. Se han implantado miles de pacientes sin mostrar la superioridad de estos stents sobre los fármacos antiplaquetarios. Cuando quisimos compararlos, el estudio fue tan malo para los stents que hubo que detenerlos: hubo el doble de accidentes cerebrovasculares y el doble de accidentes cerebrovasculares fatales que con el tratamiento farmacológico. . Estas grapas también se usan ampliamente para suturar pulmones que, en realidad, no reducen más fugas, sino que, por el contrario, causan más hemorragias.
¿Se han tenido en cuenta sus alertas?
Nada se ha movido, o casi, mientras los dispositivos médicos llevan una parte cada vez más importante del progreso médico. Miles de pacientes continúan siendo tratados con productos que nunca han demostrado ser más efectivos que los existentes. Cuando, para el fármaco, uno exige estudios extremadamente detallados, realizados en cientos de pacientes, uno se contenta con archivos a menudo insuficientes para los dispositivos médicos.
¿Por qué esta diferencia en el tratamiento?
Primero hay una razón histórica. El desarrollo de dispositivos médicos tuvo un gran auge después de la Primera Guerra Mundial, fuertemente vinculado a la industria textil y mecánica. Textiles para apósitos; Mecánica para prótesis. Las drogas están relacionadas con la química. Para los medicamentos, el médico impuso rápidamente sus requisitos sobre el químico. En el desarrollo de dispositivos médicos, todavía es el ingeniero quien domina.
¿Deberíamos derrocar todo el sistema?
Un stent intracraneal no debe comercializarse como una cámara o un refrigerador: sobre la base de un simple marcado CE [conformidad europea] , sin un estudio sólido. Estoy presionando para obtener una autorización de comercialización para todos los dispositivos médicos para uso terapéutico, después de evaluar el balance beneficio / riesgo, al igual que para los medicamentos. No hay absolutamente ninguna razón para que los requisitos de evaluación difieran.
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