La regulación de los fármacos y recursos, inmuebles, muebles, personal, consumibles, tienen innumerables regulaciones, por lo que no está regulado.
La Agencia Europea del Medicamento, El Ministerio de Sanidad y Consumo, El Servicio de Salud de la Comunidad Autónoma, La Comisión del Medicamento del Centro Sanitario, Servicio de Farmacología Clínica del Centro Sanitario, Área Clínica Médica, Médico, Estudiante de Medicina, Profesor, Cátedra, Departamento, Facultad, Comisión de Ética del Colegio Médicos, Colegio de Médicos, Farmacéutico, Farmacia, Actor, Periodista, Medio Periodístico, Revistas de comunicación farmacéutica, Revistas de Comunicación médica, Sociedades Farmacéuticas, Sociedades Médicas, Congresos Farmacéuticos, Congresos Médicos, abogados, fiscales, jueces, funcionarios administrativos, políticos.
Si se desconoce la estructura de relación causal, fisiopatológica, o científica, no se puede "regular", con técnicas y, mucho menos, tratamientos.
La valoración de la regulación necesita una población, variable y tiempo según criterios científicos.
Prudencia ante el anuncio de una “nueva era” en el tratamiento del alzhéimer
La multinacional española Grifols ha presentado una terapia experimental que ralentiza la enfermedad hasta un 61%, según sus cifras
El problema del alzhéimer no para de crecer y amenaza con “socavar el desarrollo social y económico y desbordar los servicios sociales y de salud” de todo el planeta, según alerta la Organización Mundial de la Salud. Actualmente, no existe un tratamiento eficaz contra la enfermedad y ni siquiera se conocen bien sus causas. El futuro es tenebroso. La OMS calcula que el número de personas que padecen demencia se triplicará y superará los 150 millones en el año 2050 por el envejecimiento de la población. En este desesperanzador contexto, la multinacional española Grifols anunció el pasado sábado un descubrimiento que abriría “una nueva era en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer”. Y su valor en Bolsa aumentó de golpe 1.210 millones de euros.
Los científicos han recibido el anuncio con más cautelas que los inversores. “En un campo donde llevamos muchos años fracaso tras fracaso, cualquier noticia positiva es un subidón. Pero no es la primera vez que ocurre una noticia como esta, hay un subidón de moral —y financiero— y luego, desgraciadamente, han venido los bajones”, opina el bioquímico Miguel Medina, director científico adjunto del Centro de Investigación Biomédica en Red sobre Enfermedades Neurodegenerativas, en Madrid. "El último fármaco contra los síntomas del alzhéimer, la memantina, fue aprobado en 2003", recuerda Medina.
El valor en Bolsa de Grifols aumentó de golpe 1.210 millones de euros tras el anuncio
El sábado 27 de octubre, en un congreso científico en Barcelona, Grifols presentó “una innovadora propuesta de tratamiento” que según sus datos ha logrado “una ralentización del 61% en la progresión de la enfermedad” en 120 pacientes en etapa moderada. La base del procedimiento es muy sencilla. En las personas con alzhéimer, una proteína denominada beta amiloide se amontona de manera anormal entre las células del cerebro. La mayor parte de beta amiloide, sin embargo, circula por la sangre unida a la albúmina, la proteína más abundante del plasma sanguíneo. En su ensayo clínico, realizado en 41 hospitales de España y EE UU, Grifols ha extraído hasta tres litros de plasma de cada paciente por semana y los ha reemplazado por una solución con albúmina, con la intención de limpiar el beta amiloide del cerebro. Durante los 14 meses de tratamiento, la progresión de la enfermedad se ralentizó un 61% en esos 120 pacientes respecto a otros 40 que recibieron un placebo, una simulación del recambio plasmático, según la multinacional española.
“No es un ensayo confirmatorio”, reconoce Antonio Páez, director médico de Grifols y principal responsable del ensayo clínico. La empresa planea ahora una prueba con más pacientes, como le exige la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU. Si se corrobora la eficacia y la seguridad del nuevo tratamiento experimental, habrá que plantearse otros obstáculos. “Si hay que tratar a cientos de miles de pacientes habrá un problema con el plasma”, advierte Páez.
Los expertos recuerdan que los fracasos en las fases finales de las pruebas de tratamientos experimentales se cuentan por docenas. La farmacéutica estadounidense Lilly, la británica AstraZeneca y la también estadounidense MSDhan abortado en los últimos meses diferentes ensayos clínicos con fármacos dirigidos a la proteína beta amiloide.
“Si hay que tratar a cientos de miles de pacientes habrá un problema con el plasma”, advierte el director médico de Grifols
“Los resultados [de Grifols] son muy alentadores. No podemos decir que este tratamiento vaya a llegar a la clínica, pero ciertamente es una investigación que merece ser continuada”, opina Michael Weiner, experto en alzhéimer de la Universidad de California en San Francisco (EE UU). El profesor, como todos los especialistas independientes consultados por este periódico, lamenta la falta de información detallada sobre el ensayo clínico. Grifols, por el momento, solo ha divulgado una breve nota de prensa que, por ejemplo, no precisa los efectos adversos detectados. "El recambio plasmático produce mareos e hipotensión en mucho menos del 1% de los pacientes", apunta Páez.
El neurólogo Lon Schneider, director del Centro de Investigación del Alzhéimer de la Universidad del Sur de California, cree que los resultados son “potencialmente convincentes”, pero también critica la ausencia de datos detallados sobre la edad de los pacientes, su estado cognitivo inicial y otros factores que podrían haber contribuido a la respuesta observada.
“Lo más importante es que este estudio debe repetirse. Como ha ocurrido con todos los estudios realizados en los últimos 20 años, existen debilidades. Estamos enfrentándonos a una enfermedad de la que desconocemos sus causas”, explica Óscar López, director del Centro de Investigación del Alzhéimer de la Universidad de Pittsburgh y coautor de la investigación. López, no obstante, es optimista. “Existe una alta probabilidad de que el tratamiento llegue al público. Hay que destacar que hay unidades de recambio de plasma en prácticamente todos los grandes centros médicos del mundo”, subraya. Estos sistemas de depuración de la sangre se utilizan desde hace décadas contra enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide y el lupus eritematoso sistémico.
“Existe una alta probabilidad de que el tratamiento llegue al público", opina el director del Centro de Investigación del Alzhéimer de la Universidad de Pittsburgh
Grifols admite que su tratamiento experimental ha funcionado solo en pacientes con alzhéimer moderado, una fase de la enfermedad caracterizada por el olvido de nombres de personas y por la desubicación en el propio hogar. En otros 120 pacientes en fase leve, una etapa más inicial, no se apreció mejoría a lo largo de los 15 meses. La progresión de la demencia se calculó con dos escalas clásicas, una para medir la facilidad para realizar actividades de la vida diaria, como sumar o cocinar, y otra para determinar la capacidad cognitiva, con pruebas de memoria y capacidad verbal. “Podemos especular que las escalas no fueron lo suficientemente sensibles como para detectar cambios en los casos leves”, hipotetiza López.
El bioquímico Jesús Ávila, director científico de la Fundación Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas, en Madrid, también es optimista, pero cauto. “Son resultados prometedores, aunque preliminares. Pero se trata de una buena noticia y es en pacientes humanos. En ratones curamos el alzhéimer todos los días”, sentencia. “El demonio está en los detalles. Ocurre como con los niños en los colegios: una nota de progresa adecuadamente no quiere decir que luego aprueben el curso”.
Grifols, con sede central en Barcelona, comenzó sus investigaciones sobre el alzhéimer en 2004. Su director médico asegura que la idea del ensayo clínico con recambio plasmático fue del propio presidente, Víctor Grifols. Antonio Páez afirma que la empresa no se plantea por el momento registrar el procedimiento. “No solamente no nos preocupa que nuestros competidores puedan aprovechar el tratamiento, sino que estamos deseosos”, sostiene.
Se adhiere a los criterios de
Más información >
No hay comentarios:
Publicar un comentario