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Los nuevos antineoplásicos están sobrevalorados
La burbuja de los medicamentos contra el cáncer
Abel Novoa 
@AbelNovoa 
bez@bez.es
Miembro del grupo Sanidad 17
La ciencia es la gran empresa de la racionalidad humana. Sin embargo, la fragilidad del propio método científico hace que el conocimiento generado no esté libre de manipulaciones e intereses.
El problema más importante al que se enfrenta la ciencia biomédica en nuestros días es la preponderancia de los intereses económicos sobre cualquier otro. Tras casi 40 años de revolución tecnocientífica (empresarialización, innovación en cerrado, retornos basados en el monopolio, importancia del marketing y necesidad de beneficios en el corto plazo), fruto de las reformas neoliberales de los años ochenta, debemos comenzar a hacer balances serios.
Desde el punto de vista económico el modelo ha sido un éxito: el mercado de la salud es el más dinámico y productivo de todos los sectores comerciales y las industrias farmacéutica y de tecnologías sanitarias son ejemplo para otras empresas de cómo rentabilizar la innovación y generar beneficios. Sin embargo, este exitoso mercado de la salud ha demostrado tener abundantes fallos.
Sus consecuencias son especialmente visibles en oncología. Aunque, no cabe duda, el pronóstico de muchas enfermedades neoplásicas ha mejorado en las últimas décadas, lo ha hecho no tanto por los nuevos tratamientos antineoplásicos como por los avances en cirugía, radioterapia y tratamientos de soporte. Como escribía recientemente la editora del British Medical Journal: “El entusiasmo injustificado por los tratamientos contra el cáncer tiene un costo enorme, financiero y personal”.
Utilizamos y pagamos por los nuevos antineoplásicos mucho más de lo que sería razonable considerando elescaso beneficio e incluso el perjuicio que producen. Los nuevos antineoplásicos están sobrevalorados; son una burbuja. Sus causas: procesos de coordinación de precios o colusión tácita, fallos regulatorios y conflictos de interés.
El problema más importante al que se enfrenta la ciencia biomédica en nuestros días es la preponderancia de los intereses económicos sobre cualquier otro
Veamos un ejemplo muy preocupante. Hace unos meses se publicaba en el BMJ Open una revisión sistemática que concluía que tratar a enfermos con cáncer avanzado con quimioterapia no aumentaba la supervivencia, comparado con el tratamiento de soporte, pero sí empeoraba su calidad de vida; además, tener un tratamiento supuestamente activo hasta los últimos días de vida producía con más frecuencia muertes intervenidas, lejos del lugar deseado por el enfermo (normalmente su casa) y con menos días de atención paliativa.
Para ponderar la importancia de este dato hay que señalar que el cáncer es la segunda causa de muerte en España; que la mitad de los enfermos tienen una enfermedad avanzada en el momento del diagnóstico y que hasta el 66% de ellos podría estar recibiendo quimioterapia en los últimos tres meses de vida (esto supondría, en 2015, que más de 70.000 personas fallecidas por cáncer en España habrían recibido quimioterapia hasta sus últimas semanas de vida).
Un gasto descomunal
En términos económicos esto implica un gasto descomunal para el sistema sanitario (según la consultora IMS, en el año 2015, España dedicó un 12,2% de su gasto en farmacia a los tratamientos oncológicos: unos 2500 millones de euros); en términos de daño evitable, un verdadero problema de salud pública. ¿Cómo es posible que los oncólogos estén tomando tan malas decisiones? La razón más importante: fallos en la regulación.
Las agencias reguladoras (la FDA norteamericana y la EMA europea, las más importantes) son las instituciones responsables de asegurar que los nuevos fármacos cumplen unos mínimos requisitos de seguridad y efectividad. Pues bien, en las últimas tres décadas las agencias han considerado los intereses de las compañías (rapidez en la aprobación, ensayos clínicos más pequeños, cortos y menos informativos...) por encima de los generales, debilitando progresivamente las garantías científicas que se exigen para introducir nuevos fármacos en el mercado, alcanzando su “efecto umbral” (cada una de las reformas tiene unos objetivos loables aisladamente pero en conjunto producen una perversión del sistema).
Las agencias han considerado los intereses de las compañías por encima de los generales
En los años noventa, Bush padre aprobó la Accelerated Approval (Subpart H). Esta reforma consiguió un ahorro medio de 3 años en el proceso de desarrollo de los nuevos medicamentos al permitir que los ensayos clínicos tuvieran como objetivo “variables subrogadas”: end-points no relacionados con resultados clínicos relevantes (por ejemplo, en diabetes “bajar la glucosa” y no “reducir la mortalidad cardiovascular”; en cáncer, “reducir el tamaño del tumor” o el “intervalo libre de enfermedad” y no “aumentar la supervivencia” o “mejorar la calidad de vida”).
Pues bien, de los 54 nuevos medicamentos antineoplásicos comercializados entre febrero de 2008 y diciembre de 2012, 36 (67%) fueron aprobados basándose en variables subrogadas; las agencias permiten su utilización condicionada a que las compañías demuestren cuanto antes resultados relevantes. Tras 5-9 años en el mercado, la mitad de los antioncológicos carecen de estudios; cinco han demostrado mejorar la supervivencia y cinco la calidad de vida de los enfermos; el resto, no ha podido demostrar resultados clínicamente relevantes. Solo un fármaco ha sido retirado del mercado.
Los precios de estos fármacos inútiles
Los precios de estos inútiles fármacos rondan una media de 100.000 dólares. ¿Por qué los financian los gobiernos? Por lo mismo que permiten su introducción en el mercado: pura política neoliberal pro-bussiness. ¿Por qué los utilizan los oncólogos? Una mezcla de expectativas exageradas, aplicación inadecuada de la “regla del rescate” (en casos desesperados se intenta lo que sea con lo que se tiene a mano, aunque tenga pocas evidencias) y conflictos de interés de expertos y sociedades científicas que colaboran en la desinformación de los clínicos.
Es decir, la desregulación de inspiración neoliberal y el control comercial de la investigación propio de la era tecnocientífica han permitido que se estén utilizando decenas de antineoplásicos sin que hayan demostrado utilidad alguna, causando un grave daño a los enfermos más enfermos y un significativo desperdicio económico.
Como escribe Jean Tirole, premio Nobel de economía en 2014, en su libro La economía del bien común: “En abstracto, la codicia no es buena ni mala. Cuando esta se canaliza hacia un comportamiento competitivo, innovador y orientado hacia la maximización del beneficio, bajo el amparo de las leyes y regulaciones convenientes, puede servir de motor para la innovación y el crecimiento económico. Pero cuando no se ve sometida al control de unas instituciones y regulaciones apropiadas, la codicia degenera en prácticas rentistas, corruptas o criminales”. Mezclar política y ciencia nos sale muy caro a los contribuyentes; pero mucho más a los pacientes.
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