Implantes médicos: autopsia de un sistema generalizado de conflicto de intereses
Los fallos revelados por la investigación de "Archivos de implantes" están relacionados con el modo de control. Es la empresa que desea evaluar su dispositivo médico la que paga a su controlador y patrocina estudios clínicos en sentido ascendente.
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Cincuenta y ocho ovejas y treinta y tres seres humanos. Estos datos clínicos de este "rebaño" de los pacientes que fueron utilizados para emitir el certificado de conformidad (CE) para la primera historia de marcapasos inalámbrico. Para la licencia de su dispositivo médico, St. Jude Medical ha añadido a su historial de cien pruebas de laboratorio, el papeleo y una "Declaración de conformidad" de la realidad de una sola página en la que declaró que su NanoStim, " más pequeño que una pila AAA , " es consistente con las disposiciones de la directiva de la UE sobre productos sanitarios.
A continuación, la firma estadounidense pagó una empresa comercial entre 10 000 y 30 000 euros para la evaluación de la conformidad de la carpeta de implante utilizado para corazones que laten demasiado lentamente. Obtenido en agosto de 2013, este precioso "CE", que se encuentra en la tostadora o cepillos de dientes eléctricos, permite a la empresa del mercado en Europa este implante médico que es el alto riesgo NanoStim.
Durante un cuarto de siglo, los dispositivos médicos (desfibriladores, bombas de insulina o prótesis de cadera) se deben probar antes de la implantación. La encuesta de "Implante archivos" se interesó en estos "organismos notificados" (Activar notificaciones cuerpos), empresas comerciales que emiten el certificado CE, necesaria para el acceso al mercado. Totalmente desconocido para el público, a veces producen grandes volúmenes de negocios. El de SGS, el líder del sector, ronda los 5 mil millones de euros al año .
El fabricante no tiene que demostrar la eficacia del implante.
En Europa, el sistema de control de dispositivos médicos es un conflicto de intereses institucionalizado. La empresa controlada no solo paga a su controlador, sino que también patrocina estudios clínicos llevados a cabo en sus propios productos y, en la mayoría de los casos, paga a los médicos e ingenieros que los llevan a cabo. Para el estudio de Nanostim , realizado en ovejas y humanos, el cardiólogo asesor fue miembro del consejo asesor de St. Jude Medical, el patólogo a cargo de examinar la condición del corazón del animal fue pagado por la firma y tres de los Los autores fueron empleados y accionistas de Nanostim-St. Jude Medical.
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